每個醫療器械企業都會涉及到采購，今天小編跟大家分享ISO13485:2016對采購的控制是如何要求的。

　　1.采購流程

　　首先，關于是關于采購的流程。常規的采購流程，我們一般分三步:選擇、確認資格和監督。但是對于醫療器械來講，ISO13485：2016中要求采購要與醫療器械風險相適應。為了達到這個目的，我們需要在常規的三步流程中，加入一些步驟讓采購過程是與醫療器械的風險相適應的，以保證采購不會影響醫療器械的安全和有效。

　　按照法規的要求，企業有責任對采購進行控制，首先是要控制供應商。控制供應商這個過程，包括建立標準，評估，選擇，持續監控和重新評估。建立這個控制過程，取決于從供應商購買的產品與企業生產的醫療器械相關的性質和風險，通常這個過程包括七個階段：

　　規劃

　　選擇潛在供應商

　　供應商評估和接受

　　完成控制

　　交付，測量和監控

　　反饋和溝通，包括糾正措施和預防措施

　　重新評估

　　1.1選擇供應商

　　企業在選擇供應商時需要考慮以下幾個問題：

　　?供應商是否擁有必要的資源（例如設備和人員）

　　?供應商是否擁有質量管理體系；是否經過QMS認證

　　?供應商有多可靠

　　?供應商是否能提供企業想要的

　　?供應商是否具備適當的能力

　　?供應商報價的交貨時間是否可以接受

　　?之前有沒有使用過該供應商的產品

　　?供應商有沒有良好的聲譽

　　?供應商的信用評級是否良好

　　?供應商是否發生了變化（例如，是否被收購并將進入新的管理層或新的所有權;供應商是否變更位置;供應商是否獲得了新設備;供應商的任何關鍵人員是否已經離職或被重新分配）

　　1.2供應商的性質

　　選擇供應商時考慮的問題會根據供應商的實際情況的不同而不同，比如：

　　?原始設備制造商（OEM），

　　?物流服務

　　?信息技術服務

　　?合同滅菌商

　　?企業定制材料的供應商，

　　?設計和開發服務商

　　?臨床評估員

　　?企業顧問，

　　?測試和校準服務商

　　?現成組件供應商

　　1.3供應商的評估

　　企業為了確保物料符合產品技術要求和標準的要求，需要對物料的供應商做評估，包括：

　　?測試要提供的產品，

　　?審查第三方評估報告，

　　?審查歷史數據，例如過去業績記錄，

　　?供應商QMS的第三方認證

　　?企業自行審核供應商的質量管理體系。

　　無論評估方法如何，企業都必須用客觀證據（記錄）證明自己對供應商的選擇，是滿足醫療器械生產要求的，以證明企業的合規性。如果供應商未滿足要求，則應采取適當措施管理情況并防止再次發生，可能包括：

　　?通知供應商，

　　?增加檢驗樣本量，

　　?啟動供應商糾正措施，

　　?更換供應商

　　2.采購信息

　　完成對供應商的控制，企業在日常采購過程中，還需要對采購的信息進行控制。首先提交給供應商的信息應該清楚想要什么，何時需要提供以及需要哪些具體控制和措施。通常，這些信息以書面訂單或電子通信給出（記錄的一種形式）。

　　質量協議在這個過程中尤為關鍵，通常質量協議可以將企業對供應商提供的產品的要求詳細列在其中。

　　產品規格，圖紙，型號，以及包裝和運輸要求，包括所需的交貨日期和地點。

　　明確說明供應商需要提供哪些資料，比如標簽，分析證書或測試結果。

　　還有參考適用的國家或國際標準，適用法規和測試方法。

　　供應商未經事先書面通知不得更改產品或流程的規定。

　　特定的檢查，測試，驗證，過程要求

　　要求供應商人員擁有并保持特定的能力或資格。

　　根據可追溯性要求，需要保留購買信息和記錄以便于追溯。

　　3.采購產品的驗證

　　企業要定期對供應商提供的產品進行控制和評估，從簡單檢查交付的是訂購的產品，進貨檢驗的過程，到供應商的場所進行驗證。

　　這種檢查可以采用各種方法，例如供應商認證，合格證書，抽批次測試，全檢或抽樣檢查。

　　企業還必須確保服務性供應商提供的服務符合自身的要求。例如，校準服務必須滿足企業自定的要求。

　　進貨檢驗是一種常規手段，但不一定要對所有供應商提供產品都檢查和測試。

　　如果通過適當的供應商控制和其他規定的流程或程序可以確保產品的質量，可能不需要進行檢驗，當然在這之前，這些控制和流程都是要經過確認的。

　　企業要規定發現了不合格品是，要采取哪些行動，以便能夠以一致的方式處理不合格（包括識別，隔離和文件記錄），并且不得無故拖延。

　　當供應商對其產品進行更改時，應對產品進行評估，以確保不會產生不利或意外的影響。此評估應考慮對設計和開發驗證，設計和開發確認和過程確認的影響。

　　企業要根據進貨檢驗數據，拒收歷史或客戶投訴的分析，適時調整進貨檢驗的數量或重新評估供應商。