GMP與ISO9000、ISO13485的區別？

2019

07/22

10:04

果果小編

評論

　　ISO9000不是指一個標準，而是一族標準的統稱。根據ISO9000-1：1994的定義："'ISO9000族'是由ISO/TC176制定的所有國際標準。"

　　ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。

　　ISO13485國際標準的名稱是："醫療器械質量管理體系用于法規的要求"。

　　ISO13485標準是對產品技術要求的補充

　　ISO13485標準沒有過程模式圖

　　ISO13485標準強調"保持其有效性"

　　ISO13485標準更強調法規要求

　　ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001：2008相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2008的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO9001：2008的要求。

　　醫療器械職業從前一向運用ISO13485規范（中國同等規范號為YY/T 0287）作為質量管理系統認證的依據。曩昔這個規范是在ISO9001：1994規范基礎上添加醫療器械職業特殊需求而擬定的。因而滿意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。自從ISO9001：2000規范公布以后，ISO/TC210重復討論，于2003年公布了新的ISO13485：2003國際規范，新規范與舊規范比較有較大的改動，它有了很多醫療器械職業的特色。

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