iso13485標(biāo)準(zhǔn)的定義

2023

03/02

10:26

果果小編

評論

iso13485標(biāo)準(zhǔn)的定義是什么？很多企業(yè)對此還不了解，下面證果果小編為大家做了相關(guān)介紹，希望可以幫到您，更多認(rèn)證知識，敬請關(guān)注果果百科頻道。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

為什么要依照ISO13485:2016對質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證?

根據(jù)ISO13485:2016體系對產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，使制造商能夠證明他們所提供的醫(yī)療器械及服務(wù)是符合市場標(biāo)準(zhǔn)并適用法規(guī)要求的。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證能帶來什么好處?

采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)具有雙重優(yōu)勢

一方面，它為解決產(chǎn)品的一致性評估過程提供了一個(gè)實(shí)用的工具;

另一方面，它展示了公司對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的承諾。

適用企業(yè)類型

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

發(fā)表評論 0條

發(fā)表

全部評論 / 我的評論

暫無評論！

查看更多評論

熱門排行

1 1

21442

2 iso

1931

3 質(zhì)量管理

1784

4 環(huán)境管理

1218

5 iso14001

1193

6 iso9001

1135

7 質(zhì)量管理體系

745

相關(guān)推薦

業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系

信息系統(tǒng)建設(shè)體系資質(zhì)

PPAP

HACCP

國軍標(biāo)

節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證

iso13485標(biāo)準(zhǔn)的定義

1 1

21442

2 iso

1931

3 質(zhì)量管理

1784

4 環(huán)境管理

1218

5 iso14001

1193

6 iso9001

1135

7 質(zhì)量管理體系

745

1 輸往歐洲聯(lián)盟的產(chǎn)品是否都要符合EC指令?

2 什么是CE認(rèn)證？

3 iso9001質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容是什么？

4 什么是信用管理體系認(rèn)證？

5 怎么辦理3a企業(yè)信用評級證書？

6 ISO/TS16949與ISO16949有什么區(qū)別？

7 反賄賂管理標(biāo)準(zhǔn)將成為相關(guān)招標(biāo)采購必備條件

8 ISO37001適用于誰？

9 ISO22000體系認(rèn)證對企業(yè)意味著什么？

10 ISO9001與ISO22000的區(qū)別?

11 如何在食品加工企業(yè)的整合ISO9001和ISO22000體系?

12 ISO22000是什么?

13 ISO22000內(nèi)審員培訓(xùn)資格證書有什么用?

14 ISO22000 申請程序

15 ISO22000與HACCP有何區(qū)別？

16 做ISO20000認(rèn)證的好處是什么？

17 ISO27001和ISO20000審核員值得考嗎？

18 ISO20000體系規(guī)范主要覆蓋的范圍包括哪些?

19 iso20000內(nèi)審工作怎么做

20 ISO20000中的軟件開發(fā)能力報(bào)告是什么?

iso13485標(biāo)準(zhǔn)的定義

1 1 21442

2 iso 1931

3 質(zhì)量管理 1784

4 環(huán)境管理 1218

5 iso14001 1193

6 iso9001 1135

7 質(zhì)量管理體系 745

1 輸往歐洲聯(lián)盟的產(chǎn)品是否都要符合EC指令?

2 什么是CE認(rèn)證？

3 iso9001質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容是什么？

4 什么是信用管理體系認(rèn)證？

5 怎么辦理3a企業(yè)信用評級證書？

6 ISO/TS16949與ISO16949有什么區(qū)別？

7 反賄賂管理標(biāo)準(zhǔn)將成為相關(guān)招標(biāo)采購必備條件

8 ISO37001適用于誰？

9 ISO22000體系認(rèn)證對企業(yè)意味著什么？

10 ISO9001與ISO22000的區(qū)別?

11 如何在食品加工企業(yè)的整合ISO9001和ISO22000體系?

12 ISO22000是什么?

13 ISO22000內(nèi)審員培訓(xùn)資格證書有什么用?

14 ISO22000 申請程序

15 ISO22000與HACCP有何區(qū)別？

16 做ISO20000認(rèn)證的好處是什么？

17 ISO27001和ISO20000審核員值得考嗎？

18 ISO20000體系規(guī)范主要覆蓋的范圍包括哪些?

19 iso20000內(nèi)審工作怎么做

20 ISO20000中的軟件開發(fā)能力報(bào)告是什么?

1 1

21442

2 iso

1931

3 質(zhì)量管理

1784

4 環(huán)境管理

1218

5 iso14001

1193

6 iso9001

1135

7 質(zhì)量管理體系

745