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ISO13485標準與中國醫(yī)療器械GMP在內(nèi)容上的差異

根據(jù)ISO 13485新版和中國醫(yī)療器械GMP的起草和修訂歷史來看他們的主要區(qū)別。具體的內(nèi)容區(qū)別大致如下

ISO 13485的適用范圍及規(guī)則重點

ISO 13485：2016說明了質(zhì)量管理體系的要求，證明提供醫(yī)療器械及相關(guān)服務的機構(gòu)能滿足客戶及相關(guān)法規(guī)要求

ISO13485在轉(zhuǎn)版審核前，我應該使用哪個版本的標準進行內(nèi)審？

為了保證順利過渡到新版標準，你需要確保您的質(zhì)量管理體系滿足ISO 13485:2016的要求。因此，需要使用ISO 13485:2016進行內(nèi)審

ISO13485認證機構(gòu)將如何進行轉(zhuǎn)版審核？

轉(zhuǎn)版審核可在監(jiān)督審核或再認證審核中進行。一旦貴公司準備轉(zhuǎn)版，認證機構(gòu)即可安排ISO 13485:2016的審核。

ISO 13485:2003將在何時失效？

ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012將于2019年2月28日失效。從2016年ISO 13485:2016發(fā)布至2019年2月28日共有3年的過渡期

ISO13485新版標準貫徹

在準備迎接ISO13485標準的第三個十年之際，醫(yī)療器械組織要將新版標準發(fā)布為契機，積極應對全球產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、市場需求深刻變化、顧客質(zhì)量觀念轉(zhuǎn)變以及醫(yī)療器械質(zhì)量競爭更加激烈的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械組織要在新的起點上積極貫徹新版標準，加強質(zhì)量管理體系建設，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理推向新階段

ISO13485新版標準修訂的主要思路

為修訂2003版ISO13485標準，ISO/TC210制定了《ISO13485修訂的設計規(guī)范》，以下簡稱《設計規(guī)范》?！对O計規(guī)范》確定了修訂標準的主要方向和要求，用于指導標準修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下

ISO13485新版標準的主要變化點

ISO13485:2016版標準共有19個術(shù)語，較2003版標準，增加了13個術(shù)語，修改了4個術(shù)語及定義，其中之一就包括“抱怨”的術(shù)語和定義。新版的抱怨術(shù)語和定義有以下三個變化點

ISO13485標準條款及內(nèi)審方法

組織應按本標準的要求和適用的法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應建立、實施和保持本標準或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。組織應對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔的職能形成文件。

ISO13485標準條款及內(nèi)審方法

組織應按本標準的要求和適用的法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應建立、實施和保持本標準或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。組織應對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔的職能形成文件。