證果果微信公眾號
隨時掌握一手資訊
證果果小程序
掃一掃,無需下載體驗更輕盈
ISO13485標準與中國醫(yī)療器械GMP在內(nèi)容上的差異
根據(jù)ISO 13485新版和中國醫(yī)療器械GMP的起草和修訂歷史來看他們的主要區(qū)別。具體的內(nèi)容區(qū)別大致如下
0
2739
ISO 13485的適用范圍及規(guī)則重點
ISO 13485:2016說明了質(zhì)量管理體系的要求,證明提供醫(yī)療器械及相關(guān)服務的機構(gòu)能滿足客戶及相關(guān)法規(guī)要求
2179
ISO13485在轉(zhuǎn)版審核前,我應該使用哪個版本的標準進行內(nèi)審?
為了保證順利過渡到新版標準,你需要確保您的質(zhì)量管理體系滿足ISO 13485:2016的要求。因此,需要使用ISO 13485:2016進行內(nèi)審
2608
ISO13485認證機構(gòu)將如何進行轉(zhuǎn)版審核?
轉(zhuǎn)版審核可在監(jiān)督審核或再認證審核中進行。一旦貴公司準備轉(zhuǎn)版,認證機構(gòu)即可安排ISO 13485:2016的審核。
2480
ISO 13485:2003將在何時失效?
ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012將于2019年2月28日失效。從2016年ISO 13485:2016發(fā)布至2019年2月28日共有3年的過渡期
2345
ISO13485新版標準貫徹
在準備迎接ISO13485標準的第三個十年之際,醫(yī)療器械組織要將新版標準發(fā)布為契機,積極應對全球產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、市場需求深刻變化、顧客質(zhì)量觀念轉(zhuǎn)變以及醫(yī)療器械質(zhì)量競爭更加激烈的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械組織要在新的起點上積極貫徹新版標準,加強質(zhì)量管理體系建設,將醫(yī)療器械質(zhì)量管理推向新階段
2534
ISO13485新版標準修訂的主要思路
為修訂2003版ISO13485標準,ISO/TC210制定了《ISO13485修訂的設計規(guī)范》,以下簡稱《設計規(guī)范》?!对O計規(guī)范》確定了修訂標準的主要方向和要求,用于指導標準修訂的起草和驗證工作,修訂標準的主要思路如下
2714
ISO13485新版標準的主要變化點
ISO13485:2016版標準共有19個術(shù)語,較2003版標準,增加了13個術(shù)語,修改了4個術(shù)語及定義,其中之一就包括“抱怨”的術(shù)語和定義。新版的抱怨術(shù)語和定義有以下三個變化點
2993
ISO13485標準條款及內(nèi)審方法
組織應按本標準的要求和適用的法規(guī)要求,對質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應建立、實施和保持本標準或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。組織應對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔的職能形成文件。
7306
5200
通知公告
如果公司沒有APQP的資料能通過IATF16949認證嗎?
2019-12-02
ISO/TS16949與ISO16949有什么區(qū)別?
iatf16949 專用汽車廠家是否可以申請
TATF 16949怎么做管理評審?
企業(yè)推行16949體系目的是什么?
熱搜指數(shù)
專業(yè)服務
專家團隊,全程指導!
省錢省時
明碼標價,超高性價比!
賠付保障
拿不到證,全額退款!
售后無憂
專屬顧問,全程跟蹤服務!
關(guān)注官方公眾號
400-110-9001周一至周五 09:00-17:00
Copyright © 2025 版權(quán)所有 冀ICP備17021515號-1
二維碼已失效,點擊刷新