第一章總則

第一條 為鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)開拓國內(nèi)外市場，根據(jù)《關(guān)于支持新一代電子信息產(chǎn)業(yè)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)率先突破的若干措施》和藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及技術(shù)規(guī)范等規(guī)定，制定本實施細則。

第二條：本細則所規(guī)定的獎勵，分為生物醫(yī)藥企業(yè)開拓國外市場獎勵和生物醫(yī)藥企業(yè)開拓國內(nèi)市場獎勵。

生物醫(yī)藥企業(yè)開拓國外市場獎勵（以下簡稱開拓國外市場獎勵）指對生物醫(yī)藥企業(yè)通過美國、歐盟（含英國）、世衛(wèi)組織國際認證之一的藥品或通過ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證的醫(yī)療器械，已實現(xiàn)出口的品種進行的獎勵。

生物醫(yī)藥企業(yè)開拓國內(nèi)市場獎勵（以下簡稱開拓國內(nèi)市場獎勵）指對生物醫(yī)藥企業(yè)中選國家醫(yī)保集中帶量采購，獲本市醫(yī)保部門認可，并已產(chǎn)生銷售的藥品或醫(yī)療器械品種進行的獎勵。

第三條 市市場監(jiān)督管理局、市醫(yī)療保障局和各縣（市區(qū)）市場監(jiān)督管理局按本細則規(guī)定開展具體工作第四條開拓國內(nèi)外市場獎勵，每個品種最高獎勵50萬元。

每個藥品或醫(yī)療器械品種只能申請獎勵1次。單個企業(yè)每年獲得開拓國內(nèi)外市場獎勵總額不超過300萬元。獎勵資金從市主導產(chǎn)業(yè)專項資金中列支。

第五條開拓國內(nèi)外市場獎勵遵循公開、公平、公正的原則。獎勵的申報、審查、認定、資金發(fā)放，應(yīng)當遵守本細則。

第二章獎勵認定條件

第六條：開拓國內(nèi)外市場獎勵申報單位應(yīng)在石家莊市注冊納稅，具有獨立法人資格，取得藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，無違法失信記錄。

第七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報開拓國外市場獎勵的，以取得ISO13485認證證書的持有人為申報單位進行申報。證書覆蓋范圍內(nèi)的其他生產(chǎn)企業(yè)不再申報。

第八條開拓國內(nèi)外市場獎勵，同一獎項每個申報單位的每個藥品、醫(yī)療器械品種只能申報一次。同一品種獲得多個認證的，選擇其中一個申報。已享受市級其他政策資金支持的項目，不再重復支持，申報項目是否獲得其他市級資金支持，需在申報文件中注明。

第九條：申報開拓國外市場獎勵的品種，應(yīng)具備以下條件：

（一）藥品

1.在我國注冊或備案，取得藥品注冊證書（批件）、藥品補充申請批件或藥品（原料藥）備案批件，證書（批件）持有人為申報單位，截至申報時，證書（批件）仍在有效期內(nèi)。

2.申報的藥品需通過美國、歐盟（含英國）、世衛(wèi)組織國際認證（含再認證/復認證）之一，并取得相應(yīng)國家或組織批準上市，國際認證證書應(yīng)在2021年7月7日之后取得，且截至企業(yè)申報時仍在有效期內(nèi)。

3.證書有效期內(nèi)實現(xiàn)出口，年度出口額達到2000萬元人民幣（含）以上。

（二）醫(yī)療器械

1.在我國注冊或備案，取得醫(yī)療器械注冊證或第一類醫(yī)療器械備案憑證，注冊人或備案人為申報單位。截至申報時，醫(yī)療器械注冊證處于有效期內(nèi)。

2.申報單位持有的ISO13485醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理體系認證證書（含延續(xù)認證）應(yīng)在2021年7月7日之后取得，認證范圍覆蓋申報品種，截至申報時處于有效期內(nèi)。

3.證書有效期內(nèi)實現(xiàn)出口，年出口額達到500萬元人民幣（含）以上。

第十條申報開拓國內(nèi)市場獎勵的品種，應(yīng)具備以下條件：

（一）藥品

1.在我國注冊或備案，取得藥品注冊證書（批件）、藥品補充申請批件或藥品（原料藥）備案批件，證書（批件）持有人為申報單位，截至申報時，證書（批件）仍在有效期內(nèi)。

2.中選國家醫(yī)保部門組織的藥品集中帶量采購，中選時間滿足獎勵征集的時間范圍要求，且申報時仍在中選采購周期內(nèi)3.在中選采購周期內(nèi)，在中選地區(qū)產(chǎn)生銷售。

（二）醫(yī)療器械

1.在我國注冊或備案，取得醫(yī)療器械注冊證或第一類醫(yī)療器械備案憑證，注冊人或備案人為申報單位。截至申報時，醫(yī)療器械注冊證處于有效期內(nèi)。

2.申報品種在國家醫(yī)保部門組織的集中帶量采購中中選，中選時間滿足獎勵征集的時間范圍要求，截至申報時處于中選采購周期內(nèi)。

3.在中選采購周期內(nèi)，在中選地區(qū)產(chǎn)生銷售

第十一條符合條件的企業(yè)遵循自愿、誠信的原則申報獎勵

第三章申報資料

第十二條以藥品品種申報開拓國外市場獎勵的，準備以下資料：

（一）申報單位資質(zhì)：提供申報單位《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》原件及復印件；

（二）申報品種國內(nèi)資質(zhì)：提供申報品種的《藥品注冊/再注冊批件》或《原料藥備案憑證》原件及復印件；

（三）申報品種國外資質(zhì)：美國、歐盟（含英國）或世界衛(wèi)生組織國際認證證書原件及復印件；

（四）申報品種規(guī)定時間內(nèi)出口總額達到2000萬元人民幣的報關(guān)單復印件；在海關(guān)總署官方網(wǎng)站“互聯(lián)網(wǎng)十海關(guān)”查詢相應(yīng)報關(guān)單號通關(guān)流轉(zhuǎn)狀態(tài)為“結(jié)關(guān)”狀態(tài)截圖；

（五）稅務(wù)機關(guān)出具的納稅歸屬證明原件；

（六）有資質(zhì)的會計師事務(wù)所出具的申報品種年度銷售額的專項審計報告原件（加蓋會計師事務(wù)所騎縫章及真實性承諾函）；

（七）申報資料的真實性聲明原件：

（八）信用聲明原件：

（九）截至申報日期前最新的“信用中國”“信用河北”和“信用中國（石家莊）”官方網(wǎng)站生成的信用報告打印文件；（十）法人授權(quán)委托書原件。

（十）法人授權(quán)委托書原件。

申報資料內(nèi)容為外文的部分，申報單位還應(yīng)提供具有翻譯資質(zhì)的翻譯機構(gòu)出具的翻譯件原件、翻譯機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照及資質(zhì)證明復印件、翻譯人員資質(zhì)證明文件復印件。翻譯件需每頁加蓋翻譯機構(gòu)公章，并由翻譯人員簽字確認。各項復印件均應(yīng)加蓋翻譯機構(gòu)公章，并注明“該復印件與原件一致”

第十三條以醫(yī)療器械品種申報開拓國外市場獎勵的，準備以下資料：

（一）申報單位資質(zhì)：申報品種為第二類、第三類醫(yī)療器械的，提供申報單位《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》原件及復印件；申報品種為第一類醫(yī)療器械的，提供申報單位《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》原件及復印件；

（二）申報品種國內(nèi)資質(zhì)：申報品種為第二類、第三類醫(yī)療器械的，提供申報品種《醫(yī)療器械注冊證》原件及復印件；申報品種為第一類醫(yī)療器械的，提供申報品種《第一類醫(yī)療器械備案憑證》原件及復印件；

（三）申報品種國際認證資質(zhì)：ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書原件及復印件；在國家市場監(jiān)督管理總局全國認證認可信息公共服務(wù)平臺查詢證書詳情截圖；

（四）省級主管部門出具的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》原件及復印件；（五）申報品種規(guī)定時間內(nèi)出口總額達到500萬元人民幣的報關(guān)單復印件；在海關(guān)總署官方網(wǎng)站“互聯(lián)網(wǎng)十海關(guān)”查詢相應(yīng)報關(guān)單號通關(guān)流轉(zhuǎn)狀態(tài)為“結(jié)關(guān)”狀態(tài)截圖；

（六）稅務(wù)機關(guān)出具的納稅歸屬證明原件；

（七）有資質(zhì)的會計師事務(wù)所出具的申報品種年銷售額的專項審計報告原件（加蓋會計師事務(wù)所騎縫章及真實性承諾函）；

（八）申報資料真實性自我保證聲明原件；

（九）信用聲明原件：

（十）截至申報日期前最新的“信用中國”“信用河北”和“信用中國（石家莊）”官方網(wǎng)站生成的信用報告打印文件；（十一）法人授權(quán)委托書原件。

申報資料內(nèi)容為外文的部分，申報單位還應(yīng)提供具有翻譯資質(zhì)的翻譯機構(gòu)出具的翻譯件原件、翻譯機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照及資質(zhì)證明復印件、翻譯人員資質(zhì)證明文件復印件。翻譯件需每頁加蓋翻譯機構(gòu)公章，并由翻譯人員簽字確認。各項復印件均應(yīng)加蓋翻譯機構(gòu)公章，并注明“該復印件與原件一致”

第十四條：以藥品品種申報開拓國內(nèi)市場獎勵的，準備以下資料：

（一）申報單位資質(zhì)：提供申報單位《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》原件及復印件；

（二）申報品種資質(zhì)：提供申報品種的《藥品注冊/再注冊批件》原件及復印件；

（三）國家集中采購中選結(jié)果的通知、公告等證明性文件原件及復印件；通過醫(yī)保部門官方網(wǎng)站發(fā)布的證明性文件，提供顯示醫(yī)保部門名稱、證明性文件全文及網(wǎng)址的網(wǎng)頁截圖等；

（四）提供中選藥品銷售業(yè)務(wù)增值稅發(fā)票復印件；提供多筆銷售業(yè)務(wù)發(fā)票的，要制作銷售信息匯總表，注明銷售地區(qū)；

（五）稅務(wù)機關(guān)出具的納稅歸屬證明原件；

（六）申報資料的真實性聲明原件：

（七）信用聲明原件；

（八）截至申報日期前最新的“信用中國”“信用河北”和“信用中國（石家莊）”官方網(wǎng)站生成的信用報告打印文件；（九）法人授權(quán)委托書原件。

第十五條以醫(yī)療器械品種申報開拓國內(nèi)市場獎勵的，申報單位應(yīng)填寫《開拓國內(nèi)市場獎勵申請表》《中選品種情況表》，撰寫《獎勵申請概要》，并準備以下資料：

（一）申報單位資質(zhì)：申報品種為第二類、第三類醫(yī)療器械的，提供申報單位《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》原件及復印件；申報品種為第一類醫(yī)療器械的，提供申報單位《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》原件及復印件；

（二）申報品種資質(zhì)：申報品種為第二類、第三類醫(yī)療器械的，提供申報品種《醫(yī)療器械注冊證》原件及復印件：申報品種為第一類醫(yī)療器械的，提供申報品種《第一類醫(yī)療器械備案憑證》原件及復印件；

（三）醫(yī)保部門發(fā)布的體現(xiàn)集中帶量采購中選結(jié)果的通知公告等證明性文件原件及復印件；通過醫(yī)保部門官方網(wǎng)站發(fā)布的證明性文件，提供顯示醫(yī)保部門名稱、證明性文件全文及網(wǎng)址的網(wǎng)頁截圖；

（四）提供中選醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)增值稅發(fā)票復印件；多筆銷售業(yè)務(wù)發(fā)票的，要制作銷售信息匯總表，注明銷售地區(qū)；

（五）稅務(wù)機關(guān)出具的納稅歸屬證明原件；

（六）申報資料真實性自我保證聲明原件；

（七）信用聲明原件；

（八）截至申報日期前最新的“信用中國”“信用河北”和“信用中國（石家莊）”官方網(wǎng)站生成的信用報告；

（九）法人授權(quán)委托書原件

第十六條申報材料中原件、復印件、截圖、打印文件等材料均須加蓋申報單位公章。

第四章申報及認定程序

第十七條部門責任分工：

市市場監(jiān)督管理局對申報單位資質(zhì)、申報品種資質(zhì)、《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》、真實性自我保證聲明、信用聲明、信用報告、法人授權(quán)委托書等資料真實性進行審核

市醫(yī)療保障局對體現(xiàn)集中帶量采購中選結(jié)果的通知、公告等證明性文件真實性進行審核。

縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)申報單位提供的企業(yè)注冊、生產(chǎn)經(jīng)營等情況真實性進行審查。

第十八條申報開拓國外市場獎勵，申報單位需根據(jù)申報資料要求，攜帶不需裝訂的資料原件，在市市場監(jiān)督管理局公告的規(guī)定時間內(nèi)向注冊地縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局報送申報資料一式四份。

申報開拓國內(nèi)市場獎勵，申報單位需根據(jù)申報資料要求，攜帶不需裝訂的資料原件，經(jīng)市醫(yī)療保障局審核相應(yīng)資料并蓋章確認后，在市市場監(jiān)督管理局公告的規(guī)定時間內(nèi)向注冊地縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局報送申報資料一式四份。

注冊地縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局在對申報資料的完整性審核無誤，并核對相關(guān)資料原件與復印件一致后，正式行文報市市場監(jiān)督管理局，附申報資料一式三份，剩余一份存檔。

第十九條市市場監(jiān)督管理局對審查符合條件的申報品種提出擬獎勵清單，在市市場監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站公示5天。公示無異議的，由市市場監(jiān)督管理局提出獎勵意見報市政府。

第五章獎勵資金發(fā)放

第二十條獎勵意見經(jīng)市政府批準后，由市財政局按程序?qū)ⅹ剟钯Y金下達到相關(guān)縣（市、區(qū)）具體落實

第六章附則

第二十一條本細則下列用語的含義：

藥品，是指符合《中華人民共和國藥品管理法》中藥品定義的產(chǎn)品

醫(yī)療器械，是指符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械含義的產(chǎn)品

藥品品種，是指已取得《藥品注冊/再注冊批件》或《原料藥備案憑證》的藥品產(chǎn)品。原則上一個證書認定為一個品種（同品種不同規(guī)格按一個品種計）。

第二十二條市市場監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可適時開展項目專家評審及專項審計等工作

本細則由市市場監(jiān)督管理局、市醫(yī)療保障局負責執(zhí)行，自印發(fā)之日起實施。