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新版ISO 13485要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)怎么做？

據(jù)稱，新版用于體系的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的確認(rèn)即將有小冊子來指導(dǎo)，在該小冊子發(fā)行前，本人將自己對該系統(tǒng)的理解制作小文件，大家一起探討

美國FDA計(jì)劃采納ISO13485作為其醫(yī)療器械法規(guī)

美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA宣布，其計(jì)劃采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為其質(zhì)量體系立法的基礎(chǔ)。FDA如采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)替代其現(xiàn)有的質(zhì)量體系法規(guī)，則代表該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可度獲得進(jìn)一步的提高，已經(jīng)成為全球醫(yī)療體系的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一

ISO13485關(guān)于采購的控制

每個(gè)醫(yī)療器械企業(yè)都會(huì)涉及到采購，今天小編跟大家分享ISO13485:2016對采購的控制是如何要求的

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)與中國醫(yī)療器械GMP在內(nèi)容上的差異

根據(jù)ISO 13485新版和中國醫(yī)療器械GMP的起草和修訂歷史來看他們的主要區(qū)別。具體的內(nèi)容區(qū)別大致如下

ISO 13485的適用范圍及規(guī)則重點(diǎn)

ISO 13485：2016說明了質(zhì)量管理體系的要求，證明提供醫(yī)療器械及相關(guān)服務(wù)的機(jī)構(gòu)能滿足客戶及相關(guān)法規(guī)要求

ISO13485在轉(zhuǎn)版審核前，我應(yīng)該使用哪個(gè)版本的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)審？

為了保證順利過渡到新版標(biāo)準(zhǔn)，你需要確保您的質(zhì)量管理體系滿足ISO 13485:2016的要求。因此，需要使用ISO 13485:2016進(jìn)行內(nèi)審

ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)將如何進(jìn)行轉(zhuǎn)版審核？

轉(zhuǎn)版審核可在監(jiān)督審核或再認(rèn)證審核中進(jìn)行。一旦貴公司準(zhǔn)備轉(zhuǎn)版，認(rèn)證機(jī)構(gòu)即可安排ISO 13485:2016的審核。

ISO 13485:2003將在何時(shí)失效？

ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012將于2019年2月28日失效。從2016年ISO 13485:2016發(fā)布至2019年2月28日共有3年的過渡期

ISO13485新版標(biāo)準(zhǔn)貫徹

在準(zhǔn)備迎接ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的第三個(gè)十年之際，醫(yī)療器械組織要將新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布為契機(jī)，積極應(yīng)對全球產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、市場需求深刻變化、顧客質(zhì)量觀念轉(zhuǎn)變以及醫(yī)療器械質(zhì)量競爭更加激烈的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械組織要在新的起點(diǎn)上積極貫徹新版標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理推向新階段

ISO13485新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要思路

為修訂2003版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，ISO/TC210制定了《ISO13485修訂的設(shè)計(jì)規(guī)范》，以下簡稱《設(shè)計(jì)規(guī)范》?！对O(shè)計(jì)規(guī)范》確定了修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要方向和要求，用于指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)修訂的起草和驗(yàn)證工作，修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要思路如下